一项评价QL或帕捷特?分别联合曲妥珠单抗、多西他赛用于早期或局部晚期HER2阳性，ER/PR均为阴性乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究。
QL是齐鲁制药有限公司（简称申办方）研制生产的一种能特异性结合HER2胞外受体结构域II区的单克隆抗体，即帕妥珠单抗（帕捷特?）的生物类似药。帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和多西他赛联合，适用于HER2阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者。
入组标准
1.组织学确证的浸润性乳腺癌，当地标准评估方法测定原发性肿瘤直径2cm；
2.肿瘤分期(AJCC第8版)：早期（T2-3、N0-1、M0）或局部晚期（T2-3、N2或N3、M0；T4、所有N、M0）；
3.经分子病理学证实为HER2阳性；ER、PR均为阴性；
4.经超声心动图（ECHO，首选）或多门电路控制采集（MUGA）扫描判定，基线时LVEF≥55%；
排除标准
1.IV期（转移性）乳腺癌；
2.炎症性乳腺癌；
3.因任何恶性肿瘤而接受过既往抗肿瘤治疗或放射疗法；
4.HIV、抗HCV阳性且HCVRNA阳性、梅*抗体检测阳性者，乙肝表面抗原阳性且HBVDNA定量检测≥IU/ml或拷贝数/ml者。
患者初筛需提供：
病理报告；
近期的常规检查报告；
近期影像报告；
出入院记录（有住院）等
1:研究期间相关检查免费；
2：研究药物免费；
3：一定的交通补助；
4：专家团队定期随访、检测。
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许慎
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