SKB联合KL-A治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者的Ⅱ期临床研究
1、实验药物
SKB：首先通过抗体靶向表达TROP2的肿瘤细胞，然后内吞进入细胞，在细胞溶酶体中切割，并释放*素分子高效杀伤肿瘤细胞。SKB在设计上加强了抗体与连接子之间的结合，可延长ADC分子在血清中的半衰期，有效改善治疗指数。
KL-A：科伦博泰自主研发的PD-L1单抗，能特异性的与PD-L1结合，抑制PD-L1/PD-1的相互作用，解除PD-1/PD-L1信号通路介导的免疫抑制，促进T细胞的增殖和细胞因子的分泌，从而增强肿瘤免疫反应。
2、实验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：II期
设计类型：平行分组
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
3、入组标准
1
签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁，性别不限；
2
经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性NSCLC；
3
队列1：EGFR野生型且ALK融合基因阴性，既往未接受或至多接受一线系统性化疗方案的局部晚期/转移性NSCLC；
队列2：EGFR野生型且ALK融合基因阴性，未接受过系统性治疗的局部晚期/转移性NSCLC；
队列3：EGFR激活突变且ALK融合基因阴性，接受过EGFR-TKI治疗且治疗失败；
4
提供新鲜或存档肿瘤组织进行生物标志物检测分析；
5
根据RECISTv1.1标准至少有一个可测量病灶，仅有皮肤病灶或骨病灶的患者不可纳入；
6
美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~1分，预期生存期≥12周；
7
具有充分的器官和骨髓功能；
8
对于育龄期女性患者和伴侣具有生育潜力的男性患者，在研究治疗期间及给药结束后6个月内采取有效的医学避孕措施者（具体避孕措施见附件）；
9
患者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
4、排除标准
1
组织学病理存在小细胞癌成分；
2
患有其他恶性肿瘤的患者；
3
存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫；
4
存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶；
5
影像学（CT或MRI）显示肿瘤包绕重要血管或研究者判断后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管引起致命大出血者；
6
需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病或临床症状；
7
有（非感染性）间质性肺病（ILD）或有肺炎病史且需要类固醇治疗的患者；由肺部疾病导致的严重肺功能损害；
8
根据研究者判断，无法控制的系统性疾病，包括未经控制的高血压、糖尿病以及存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
9
活动性乙型肝炎者或丙型肝炎者；已知有人类免疫缺陷病*（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；梅*抗体检查阳性；
10
已知的活动性肺结核；
11
已知对研究药物或其任何组分过敏，或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应；
12
已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
13
妊娠期或者哺乳期妇女；
14
在首次给药前的筛选过程中，病情迅速恶化，例如体力状态的严重变化、不稳定性疼痛需要调整镇痛治疗；
15
研究者认为不宜参加本研究的其他情况。
5、研究者信息
序号
机构名称
主要研究者
省（州）
城市
1
中山大学肿瘤防治中心
张力
广东省
广州市
2
医院
程颖
吉林省
长春市
3
医院
罗永忠
湖南省
长沙市
4
医院
李醒亚
河南省
郑州市
5
医院
胡胜
湖北省
武汉市
6
医院
卢凯华
江苏省
南京市
7
医院
叶峰
福建省
厦门市
8
广西医院
于起涛
广西壮族自治区
南宁市
9
医院
孙玉萍
山东省
济南市
6、伦理委员会信息
序号
名称
审查结论
批准日期/备案日期
1
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会
同意
-03-31
2
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会
同意
-04-07
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
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